الكتابة الطبية هي مجموعة فرعية خاصة من الكتابة الفنية التي تتطلب الإلمام بالمصطلحات الطبية والصيدلانية. إنه مكان الكتابة المثالي للكتاب ذوي الخلفية الطبية والكيميائية و / أو علم العقاقير.
وضمن مجموعة الكتابة الطبية الفرعية ، تعد الكتابة التنظيمية تخصصًا آخر يُدفع جيدًا نظرًا لأن أرباب العمل عادةً ما يكونون شركات أدوية نادرًا ما تواجه أي مشاكل نقدية.
يقدم الكتاب التنظيميون الوثائق لتأمين موافقة الهيئات التنظيمية الحكومية قبل تسويق عقار جديد للاستخدام العام. تختلف الوكالة التنظيمية المعنية في كل بلد ولكن في الولايات المتحدة هي إدارة الغذاء والدواء (FDA).
هناك عدة أنواع من المستندات المتخصصة التي سيُطلب منك كتابتها ككاتب تنظيمي. فيما يلي أهم اثنين منهم جميعًا:
IND (تطبيق عقار جديد تحقيقي). يتم إعداد هذه الوثيقة بعد الانتهاء من الاختبارات على حيوانات المختبر وقبل اعتبار الدواء جاهزًا للتجارب السريرية على البشر. يجب أن تتضمن الوثيقة بيانات كاملة عن العقار ، بما في ذلك جميع خصائصه الكيميائية والجزيئية. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أيضًا تضمين نتائج الاختبار على حيوانات المختبر. في الولايات المتحدة ، يجب أن تحصل شركة الأدوية على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (IND) الخاصة بها قبل المضي قدمًا. في بعض الأحيان ، يمكن أن تؤدي الموافقة على دواء جديد إلى إنشاء شركة أو كسرها. لذا يمكنك أن تتخيل أهمية وثيقة IND.
NDA (تطبيق دواء جديد). تقدم هذه الوثيقة تقارير عن نتائج جميع التجارب السريرية التي أجريت على البشر. يجب كتابة NDA بأسلوب منطقي محكم ، وتقديم جميع البيانات الدوائية والفسيولوجية وغيرها من البيانات ذات الصلة بطريقة متسلسلة لإثبات أن الدواء آمن وجاهز للتسويق للاستخدام العام. نظرًا لأن الأدوية المعيبة يمكن أن تؤدي بسهولة إلى دعاوى جماعية ، فهذه وثيقة أخرى يجب إعدادها بعناية ، من قبل الكتاب التنظيميين الذين يعرفون كيفية طرح الأسئلة الصحيحة على الشركات الصغيرة والمتوسطة (خبراء الموضوع) للتأكد من الإجابة على جميع الأسئلة المحتملة بشكل مرض.
يقوم الكتاب التنظيميون بإعداد وثائق مهمة أخرى أيضًا ، مثل CTD (وثيقة فنية مشتركة) و MAA (طلب ترخيص التسويق).
إذا كنت كاتبًا تقنيًا لديك أي ميول تجاه الطب والطب الحيوي والصيدلة ، فأنا أشجعك بشدة على استكشاف هذا المكان المربح لحياتك المهنية المستقبلية.
