في 26 نوفمبر 2010 ، المجلة الطبية ، التكاثر البشري، التي نشرت على الإنترنت نتائج دراسة أجرتها مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، والتي وجدت أن عقار الخصوبة ، Clomid (clomiphene citrate) ، كان مرتبطًا بزيادة كبيرة في خطر الإصابة بـ 9 أنواع مختلفة من العيوب الخلقية بعد استخدام الدواء الشعبي.
تضمنت العيوب المتورطة زيادة خطر الإصابة بانعدام الدماغ بنسبة 130٪ (قحف مفتوحة مع عدم وجود دماغ) ؛ 130٪ زيادة خطر الإصابة رتق المريء (المريء المغلق) ؛ زيادة خطر الإصابة بالقيلة السارية بنسبة 120٪ (بروز جزء من الأمعاء عبر جدار البطن) ؛ 90٪ زيادة خطر الإصابة بتعظم الدروز الباكر (الانصهار المبكر لعظام الجمجمة) ؛ زيادة مخاطر الإصابة بثلاثة أنواع مختلفة من عيوب القلب ، تتراوح بين 60٪ و 390٪ ؛ وزيادة خطر الإصابة بعيوب في الدماغ بنسبة 340٪ (تشوه داندي والكر). يتضمن العيب التاسع (الانقلاب المخروطي) عيوبًا متعددة في الجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي ، وقد أبلغت الدراسة عن زيادة خطر الإصابة بهذا الشذوذ الخلقي بنسبة 440٪.
بالاعتماد على بيانات 8 سنوات من الدراسة الوطنية للوقاية من العيوب الخلقية ، قارنت عالمة الأوبئة في مركز السيطرة على الأمراض الدكتورة جينيتا ريفهايس وزملاؤها تعرض الدواء لـ 36 نوعًا من العيوب الخلقية مع 6500 طفل مولود أحياء بدون تشوهات خلقية كبيرة ، وتستخدم كعناصر تحكم. أظهر ما لا يقل عن 22 فئة من فئات العيوب الخلقية الـ 27 المتبقية أيضًا خطرًا متزايدًا ، يتراوح من 10٪ إلى 170٪ بعد التعرض لكلوميد ، على الرغم من أن الأرقام كانت غير كافية للوصول إلى المعيار العلمي لـ “الأهمية الإحصائية”.
تواجه إدارة الغذاء والدواء الآن معضلة سيكون من الصعب تجاوزها. كانت الوكالة قد تجاهلت سابقًا النتائج الأولية من دراسة مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، والتي ذكرت في يوليو 2008 أن التعرض للكلوميد كان مرتبطًا بزيادة خطر الإصابة بأربعة أنواع مختلفة من العيوب الخلقية – وهي القائمة التي نمت الآن إلى تسعة. كان التبرير المزعوم للطعن في هذه النتائج هو أنه لم يتم الإبلاغ عنها بعد في مجلة.
لكن الدراسات السابقة التي ظهرت في المجلات التي راجعها النظراء والتي تتضمن نفس العقار تم تجاهلها بالمثل. وتشمل هذه التقارير عن زيادة خطر الإصابة بتعظم الدروز الباكر في عام 2003 (Reefhuis ، وآخرون) ؛ زيادة خطر الإصابة بعيوب الأنبوب العصبي في عام 2004 (Medveczky ، وآخرون) ؛ زيادة خطر الإصابة بالمحال التحتاني القضيبي الصفني في عام 2006 (Meijer ، وآخرون) ؛ زيادة خطر الإصابة بالسنسنة المشقوقة في عام 2006 (وو ، وآخرون) ؛ وزيادة خطر الإصابة بعيوب الأنبوب العصبي عند إنتاج أكياس المبيض بواسطة الدواء ، في عام 2008 (Banhidy ، وآخرون). نظرًا لأن انعدام الدماغ (الذي يشمل الجمجمة) والسنسنة المشقوقة (التي تشمل العمود الفقري) كلاهما من عيوب الأنبوب العصبي (NTDs) ، هناك الآن 4 دراسات تتضمن ارتباطًا بين Clomid و NTDs نُشرت في السنوات الست الماضية – لم يحفز أي منها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب تحذير.
في كانون الأول (ديسمبر) 2007 ، تم تقديم عريضة للمواطنين إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) يطالبون فيها ، من بين أمور أخرى ، بأن تطلب الوكالة التنظيمية من مصنعي Clomid وعناصره العامة تضمين تحذير من العيوب الخلقية في ملصق الأدوية. بعد الجلوس على الالتماس لمدة عام و 9 أشهر ، رفضت إدارة الغذاء والدواء الطلب. ومع ذلك ، في أكتوبر 2009 ، تم تقديم التماس لإعادة النظر ، نقلاً عن أخطاء متعددة في منطق قرار إدارة الغذاء والدواء. لقد مرت أربعة عشر شهرًا أخرى حتى الآن دون اتخاذ قرار نهائي – وهو تأخير أتاح فرصة سانحة لعرض النتائج الأخيرة من قبل مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.
هل ستتجاهل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا دراسة رسمية من قبل فرع آخر من الحكومة الفيدرالية؟ بعد 43 عامًا من طرحه في السوق ، هل سيتم أخيرًا تحذير مستخدمي عقار الخصوبة الشهير من المخاطر المحتملة على الأطفال الذين يرغبون بشدة؟ ابق على اتصال ، حيث تستمر هذه القصة في الظهور. لأي شخص مهتم بالتبادلات التي تمت مناقشتها حول عريضة المواطن ، أود أن أشجعك على الذهاب إلى http://www.regulations.gov وأدخل رقم جدول FDA-2007-P-0234. بالإضافة إلى النقاش حول العلم حول هذه القضية ، تعكس هذه الإيداعات وكالة مصممة على الحفاظ على الوضع الراهن ، بدلاً من الإذعان لتفويض القانون الفيدرالي لطلب تحذيرات من القدره ردود فعل سلبية خطيرة على المخدرات.
سيحدد الوقت ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء ملتزمة بحماية عامة الناس أو ، بدلاً من ذلك ، مصالح الصناعة المطلوب تنظيمها.
