في أبريل 2019 ، سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتسويق جهاز Plenity ، وهو جهاز جديد لإدارة الوزن لمساعدة البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة. في دراسة نشرت في نوفمبر 2018 في المجلة بدانة، ما يقرب من 60 في المائة من الأشخاص الذين تناولوا كبسولات بلينيتي فقدوا 5 في المائة أو أكثر من إجمالي وزن أجسامهم ، وفقد 27 في المائة من الناس 10 في المائة أو أكثر من وزنهم. Plenity هو أول منتج لإنقاص الوزن وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء (FDA) للأشخاص الذين لديهم مؤشر كتلة جسم (BMI) يبلغ 25 أو أكثر ؛ يمكن وصف العلاجات الأخرى فقط للأشخاص الذين يبلغ مؤشر كتلة الجسم لديهم 30 أو أعلى.
“أنا متحمس للحصول على دواء جديد محتمل لإضافته إلى خيارات العلاج الحالية لمرضاي الذين يعانون من وزنهم على الرغم من إجراء تغييرات نمط الحياة المثلى ،” يقول فاطمة كودي ستانفورد ، MD ، MPH، مدرس الطب وطب الأطفال في كلية الطب بجامعة هارفارد في بوسطن ومتخصص في طب السمنة.
يعاني أكثر من 2 من كل 3 بالغين أمريكيين من زيادة الوزن أو السمنة ، وفقًا لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية. يعتبر الشخص ذو مؤشر كتلة الجسم من 25 إلى 29.9 زائداً ، والشخص الذي يزيد مؤشر كتلة الجسم عن 30 يعتبر سميناً.
يقول الدكتور ستانفورد: “على عكس الأدوية الأخرى التي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء ، فإن هذا هو أدنى مؤشر كتلة جسم تم اعتباره من قبل إدارة الغذاء والدواء لتنظيم الوزن مع الأدوية المضادة للسمنة”. عادة ، توافق إدارة الغذاء والدواء على الأدوية المضادة للسمنة للأشخاص الذين لديهم مؤشر كتلة الجسم 30 أو أكثر (مصنفين على أنهم يعانون من السمنة المفرطة) أو الذين لديهم مؤشر كتلة جسم يبلغ 27 أو أعلى مع ظروف صحية موجودة ، مثل مرض السكري من النوع 2 ، وتوقف التنفس أثناء النوم ، والقلب المرض ، كما تقول.
وفقًا للمعهد الوطني للقلب والرئة والدم (NHLBI)، يتم حساب مؤشر كتلة الجسم على أساس وزن الشخص وطوله ، ويتم استخدام نفس الصيغة لكل من الرجال والنساء. على سبيل المثال ، يعتبر الشخص الذي يبلغ طوله 5 أقدام و 4 بوصات ويزن 145 رطلاً أو أكثر يعاني من زيادة الوزن. إذا كان وزن هذا الشخص يزيد عن 174 رطلاً ، فسيتم اعتباره بدينًا. يشير NHLBI إلى أن زيادة وزن الجسم عن طولك يرتبط بزيادة خطر الإصابة بأمراض القلب ، وارتفاع ضغط الدم ، ومرض السكري من النوع 2 ، وحتى بعض أنواع السرطان.
ذات صلة: كيف يمكن أن يؤثر مؤشر كتلة الجسم على صحتك وعافيتك
كيف تعمل وسائل الراحة لمساعدة بعض الأشخاص على إنقاص الوزن
على الرغم من أن Plenity تأتي في شكل كبسولة صغيرة ، إلا أن إدارة الغذاء والدواء قد منحتها تصريحًا كجهاز طبي بدلاً من دواء صيدلاني. ذلك لأن الجسم لا يمتص كبسولة الجيلاتين ، التي تحتوي على جزيئات هيدروجيل مصنوعة من السليلوز وحمض الستريك. وفقًا لسلسلة من تغريدات من إدارة الغذاء والدواء ، تمتص الجزيئات الماء ببساطة وتمر عبر الجهاز الهضمي. تتمتع قطع الهلام بصلابة الخضار بمجرد وصولها إلى المعدة ولا تحتوي على سعرات حرارية.
يأخذ الناس كبسولات بلينيتي قبل 20 إلى 30 دقيقة من تناول الطعام. يقول ستانفورد: “يبدو أن هذا الدواء يحسن الشعور بالشبع لدى المرضى الذين يعانون من السمنة”. “سيشعر المريض بالشبع بشكل أسرع عند تناول وجبة ، مما قد يؤدي على الأرجح إلى انخفاض استهلاك الطعام وانخفاض الوزن” ، كما تقول.
بمجرد وصولها إلى الأمعاء الغليظة ، تفقد هيكلها ثلاثي الأبعاد ومعظم قدرتها على الامتصاص. يُعاد امتصاص الماء المُطلق في الأمعاء الغليظة ثم تخرج المادة السليلوزية المتبقية عندما يتغوط الشخص.
ذات صلة: 9 حقائق صعبة حول فقدان الوزن يمكن أن تساعدك على التخلص من الوزن الزائد
ما مقدار الوزن الذي فقده الأشخاص في الدراسات السابقة حول التعددية؟
استندت إدارة الغذاء والدواء في موافقتها على التعددية إلى نجاح ما سبق ذكره بدانة بحث يسمى دراسة GLOW. في الدراسة العشوائية ، مزدوجة التعمية ، والمضبوطة بالغفل ، أكمل 324 شخصًا التجربة التي استمرت 24 أسبوعًا ، مع 172 مشاركًا تم تعيينهم عشوائياً لأخذ Plenity و 152 مشاركًا بشكل عشوائي في علاج وهمي. كان المشاركون 84 في المائة من البيض و 56 في المائة من الإناث ، وكانوا بين 22 و 65 عامًا ، وكان متوسط عمر الشخص حوالي 48 عامًا. تراوح مؤشر كتلة الجسم للمشاركين بين 27 و 40.
أخذ الأشخاص ثلاث كبسولات من Plenity أو دواء وهمي مع 500 مل من الماء قبل 20 إلى 30 دقيقة من الغداء والعشاء. أوعز الباحثون للمشاركين بتناول نظام غذائي يحتوي على 300 سعر حراري أقل من احتياجاتهم المحسوبة من الطاقة مع 45 إلى 50 في المائة من السعرات الحرارية من الكربوهيدرات ، و 30 في المائة من الدهون ، و 20 إلى 25 في المائة من البروتين. مارس المشاركون أيضًا التمارين الرياضية بكثافة معتدلة (مثل المشي أو ركوب الدراجات الخفيفة) لمدة 30 دقيقة يوميًا.
في نهاية التجربة ، فقد 59 في المائة من البالغين في مجموعة العلاج 5 في المائة أو أكثر من إجمالي وزن الجسم ، مقارنة بـ 42 في المائة من مجموعة العلاج الوهمي.
مزيد من التحليل للبيانات التي نشرتها Gelisisصانِع Plenity ، وضع المشاركين في مجموعتين: المستجيبين وغير المستجيبين. مثّل المستجيبون حوالي 6 من كل 10 أشخاص أخذوا Plenity ، وفقدوا ما معدله 10 بالمائة من إجمالي وزن الجسم (حوالي 22 رطلاً) وحوالي 4 بوصات من خصورهم. فقد الأشخاص غير المستجيبين ما معدله 1 في المائة فقط من إجمالي وزن الجسم (حوالي 2 رطل).
ذات صلة: 14 أخطاء في النظام الغذائي وفقدان الوزن – وكيفية تجنبها
تم تصنيف سبعة وعشرين في المائة من مجموعة بلينيتي على أنهم مستجيبون فائقون ، مقارنة بـ 15 في المائة من مجموعة الدواء الوهمي. فقد هؤلاء الأشخاص ما معدله 14 في المائة من إجمالي وزن أجسامهم ، أو حوالي 30 رطلاً.
وأشار المحققون إلى وجود فصل واضح ومبكر بين المستجيبين وغير المستجيبين. توقع فقدان الوزن بنسبة 3 في المائة على الأقل في وقت مبكر بعد ثمانية أسابيع من العلاج فقدان وزن مفيد سريريًا في ستة أشهر. ووفقًا للصحيفة ، فإن “التنبؤ المبكر بالاستجابة للعلاج يمكن أن يسمح باستخدام أكثر كفاءة للموارد ويوفر معلمًا رئيسيًا في العلاج للأطباء والمرضى”.
أظهرت الدراسة أيضًا أن ما يقرب من نصف البالغين المصابين بمقدمات السكري أو الأشخاص الذين لم يتلقوا علاجًا لمرض السكري أبدًا كانوا مستجيبين فائقين. أفاد باحثون أن هؤلاء الأفراد ، الذين يواجهون عادةً تحديات أكبر لفقدان الوزن ، لديهم احتمالات أكبر بست مرات في كونهم مستجيبين فائقين ، مقارنةً بالدواء الوهمي.
ذات صلة: 5 عادات سيئة قد تزيد من خطر الإصابة بمقدمات السكري
ما يجب أن يعرفه الباحثون عن إنقاص الوزن عن السلامة والآثار الجانبية للوفرة
لم تكن هناك أحداث سلبية خطيرة ومنحت إدارة الغذاء والدواء المنتج تحديد “مخاطر غير كبيرة” (NSR) ، وفقًا لدراسة GLOW. لكن وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، يمكن أن يسبب التعددية آثارًا جانبية معينة ، وأكثرها شيوعًا هي الإسهال ، والانتفاخ ، وحركات الأمعاء غير المنتظمة ، وانتفاخ البطن ، وآلام البطن. كان لدى المجموعة الضابطة أيضًا هذه الآثار الجانبية ولكن بمعدل أقل. يقول ستانفورد: “بشكل عام ، يحتوي على ما يبدو أنه ملف تعريف أمان جيد وتطبيق واسع النطاق على هؤلاء المرضى”.
وفقًا لصانعي Plenity ، سيكون هناك إطلاق أمريكي مستهدف في نهاية هذا العام بقصد أن يكون المنتج متاحًا على نطاق واسع في جميع أنحاء البلاد بوصفة طبية في عام 2020.
