يعتمد قطاع الرعاية الصحية بشكل كبير على أحدث الأجهزة الطبية. لذلك ، فإن أي حل وسط بشأن جودة وسلامة الأجهزة الطبية هو ببساطة غير وارد. يمكن أن يكون الجهاز الطبي أداة أو آلة أو غرسة أو كاشف في المختبر يستخدم في المؤسسات الطبية للتشخيص والوقاية والعلاج من أي مرض أو حالة طبية. ISO 13485 هو معيار ISO مقبول دوليًا يحدد متطلبات أنظمة إدارة الجودة الخاصة بصناعة الأجهزة الطبية. وهذا يشمل المنظمات التي تخطط وتطور وتصنع وتوفر خدمات تركيب وصيانة الأجهزة الطبية ، وكذلك الشركات المصنعة لأجهزتها أو موادها.
تحتاج المؤسسات العاملة في صناعة الأجهزة الطبية إلى الالتزام بممارسات الجودة الصارمة طوال دورة المنتج الخاصة بالجهاز الطبي. الهدف الرئيسي لمعيار ISO 13485 هو تمكين متطلبات نظام إدارة الجودة المتزامنة داخل القطاع الطبي. تم نشر المعيار لأول مرة في عام 1996 ومؤخراً النسخة المحسنة التي تم نشرها مؤخرًا في عام 2016. ISO 13845: 2016 أكثر استباقية لأحدث ممارسات نظام إدارة الجودة بالإضافة إلى الاستجابة للتغييرات في أحدث التقنيات. يشدد الإصدار الجديد أيضًا على إدارة المخاطر بالإضافة إلى المتطلبات التنظيمية المتسارعة للمؤسسات في سلسلة التوريد للقطاع الطبي.
يمكن أن يساعد امتثال مؤسستك مع ISO 13485 في فتح الأبواب أمام فرص الأعمال التجارية المحلية والدولية إلى جانب مزايا مثل:
1) الوصول إلى التوسع في السوق – تفضل السلطات التنظيمية الوطنية بشدة الشركات المصنعة التي لديها نظام إدارة معتمد من جهة خارجية لتسويق المنتجات الطبية في بلدانهم. يؤدي الاستثمار في مثل هذا النظام إلى تسريع الدخول إلى تلك البلدان التي تطلب نفس الشيء ، ويسهل دخول السوق إلى البلدان الأخرى.
2) توفير التكاليف – بحصولك على شهادة ISO 13485 ، تظهر شركتك الثقة والالتزام بالجودة. نظرًا لأن الإجراء الذي يستغرق وقتًا طويلاً لشرح التفاصيل وإثبات فعالية نظام الجودة الخاص بك يصبح سهلًا ، فإنه يستغرق وقتًا أقل لكسب مصداقية العملاء المحتملين وثقتهم. يمكنك أيضًا توفير التكاليف عن طريق تقليل حالات فشل المنتج في مرحلة البداية.
3) الأداء العام – استنادًا إلى معيار ثابت ومقبول عالميًا للتحكم في العمليات ، يساعدك نظام الإدارة المعتمد لشركتك على تحسين منتجاتك وخدماتك بشكل جذري. يمكن أن يؤدي ذلك إلى تعزيز العلاقات المتناغمة مع شركائك ومورديك وعملائك مع تقديم ميزة تنافسية لك في السوق.
استنتاج: يحل ISO 13485 محل المستندات السابقة مثل EN 46001 و 46002 ، وهو أسلافه مثل إصدارات 1996 و 2003 و ISO 13488. شهادات ISO 13485 صالحة حتى 3 إلى 4 سنوات أو حتى يتم نشر إصدار آخر. عادة ما تستغرق الشركات حوالي 5 إلى 7 أشهر لتنفيذ هذا المعيار من البداية حتى اكتمال عملية التصديق ، ولكن قد تختلف تبعًا لعوامل مثل حجم الأعمال والموقع الجغرافي وتعقيد العمليات.
